Ellecom GmbH
展位号: 1M101
ellecom.de
关于我们
ELLECOM 集团在瑞士、德国、印度和中国设有子公司，协助制造商通过成功的设备认证获得全球市场授权。
我们的服务包括
法1规事务，特别是欧盟-MDR 和欧盟-IVDR 的技术文件编制
准备 MDSAP 文件
临床事务，包括为医疗器械合格评定建立和执行临床评估研究
代表服务（欧盟授权代表和瑞士授权代表）
支持实施 ISO 9001 和 ISO 13485 质量管理体系
支持实施 ISO 27001 信息管理系统
审核、培训和合规
我们的愿景是提供切实有效的解决方案和产品，以实现我们的梦想，即建立一个人人健康、人人都有成功机会的团结社区。
Ellecom 的团队知识渊博、目标明确，并致力于提高质量和加强合作。
地址
Hauptstraße 12
79588 Efringen-Kirchen
Germany
电子邮件: info@ellecom.de
电话: +49 7628 8008407
网址: ellecom.de
Kurzelängeweg 12
4123 Allschwil
Switzerland
电子邮件: info@ellecom.ch
电话: +41 766 800148
网址: ellecom.ch/
大厦西区1201室 长楹天街 朝阳区
100024 北京，中国
China
电子邮件: info@ellecom.de
电话: +86 183 10482513
网址: ellecom.cn/
Shree Lalita Building, 2nd Floor, Juhu Tara Road, Above SBI
400049 Mumbai
India
电子邮件: info@ellecom.de
电话: +49 176 70188902
网址: ellecom.in/
联系人:
展示产品
>>法规事务
- 法规战略咨询
- 差距分析
- PRRC
- 确定相关标准
- 产品验证和确认
- 编制技术文件
- MDSAP、中国 NMPA 和印度 ICMR 市场授权服务
>>技术文件
- 技术文件支持和指导
- 市场后监督系统（市场后监督计划和报告、PSUR 和 PMCF）
- 风险管理文件
- 标签合规性
- ....
>>临床事务
- CRO 服务
- 临床评估/绩效评估咨询
- 临床评估计划和报告撰写
- 医学写作
- 科学文献审查
- 临床研究设计
>>代表服务
即欧盟代表处和瑞士代表处
>>质量标准
我们协助实施 ISO 9001、ISO 13485 和 ISO 27001 标准
>>培训
监管事务培训：
- 培训课程： 合规负责人
- 培训课程 唯一设备标识（UDI）简介
- 培训课程： 医疗器械法规（EU MDR 2017/745）CE 标志的实施
- 培训课程 体外诊断设备法规（欧盟 IVDR 2017/746）CE 标志的实施
- 培训课程： 医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）下的市场后监督和警戒
- 培训课程： 医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断器械法规》（IVDR）下的风险管理
临床事务培训：
- 培训课程： 医疗器械法规 (MDR) 下的临床评估
- 培训课程： 体外诊断设备法规 (IVDR) 下的性能评估
质量管理和 IT 安全培训：
- 培训课程 质量管理体系 ISO 13485:2016
- 培训课程：质量管理体系 ISO 13485:2016 内部审核员
- 培训课程：信息安全管理系统 信息安全管理系统 ISO 27001:2022
